奕安济世生物药业理化分析平台隶属于工艺和产品开发部的分析科学部，承担理化分析方法的开发、验证、转移、开发中的技术问题解决、样品检测及相关平台管理等工作。

Small interfering RNA（siRNA）药物作为小核酸药物研发的热点，凭借基因沉默效率高、不良反应可控、合成方便等优点，得到了广泛应用。近期奕安济世也迎来了首个siRNA制剂灌装项目，受siRNA技术领先企业Synerk公司委托进行siRNA的制剂处方开发和灌装工作。项目开展中，双方精诚合作，充分发挥了Synerk在siRNA 制剂开发生产和奕安济世在注射液制剂处方开发和灌装的经验

众所周知，当今生物制药的赛道竞争异常激烈，在早期开发阶段尽早将有潜力的分子推进到临床阶段至关重要。细胞株开发处在整个过程的最前端，以往行业内通常使用单克隆细胞株生产毒理学研究样品和临床研究样品，而从细胞株开发到选定最终用于生产的单克隆细胞株耗时约在6～7个月的时间。

抗体类药物的生产过程中包含多个不同机理的纯化步骤，以去除产品相关杂质和工艺相关杂质，其中澄清步骤是一步关键的固体杂质去除步骤。过去几十年中，细胞培养工艺取得了长足的进展，将蛋白表达量提升了几十倍。但是蛋白表达量提升的同时伴随着细胞密度的提升以及细胞培养液中的杂质变化，这些变化都对现有的澄清工艺带来了一定的挑战。为了更好地应对这些挑战，澄清工艺也在不断进行尝试与创新，如预处理技术优化、深层过滤器改进

为确保生产的可持续性和产品质量的稳定，需提供检定合格、质量相同、持续稳定的细胞，相应的细胞库应当被建立，从而保证每个产品都有一个经过检定的共同起始源的细胞。

生物制品中HCP残留含量通常被认为是产品的关键质量属性 (CQA)，是工艺稳健性监测的重要评价指标，也是产品的重要质控指标。

这是一个关于蛋白质“内卷”的故事：生物制药领域在近30年里取得了飞速发展，面临的竞争也越来越激烈，而开发高浓度单抗制剂可以很好地提升产品竞争力。FDA批准的单抗产品中有大约三分之一是高浓度制剂（＞100mg/mL），其中约四分之三在2015年后批准。单抗制剂中的蛋白质浓度越来越高，在“拥挤”的环境中，蛋白质-蛋白质间相互作用增强，从而形成可逆聚集，换一个通俗易懂的形容词，就是“内卷”。这期就让我们

IND申报的完成意味着药物研发进入了令人瞩目的临床研究阶段，而此时的CMC也悄悄迎来了商业化生产工艺开发、工艺表征，工艺验证、工艺性能确认生产等一系列考验。其中，工艺表征工作应用“质量源于设计”的理念，提供工艺的稳健性，可以持续稳定地生产出质量合格药品。具体流程包括通过质量风险管理的手段，识别每个单元操作的关键工艺参数，研究并确定合适的操作范围和最佳设定值，得到一整套基于文档的生产工艺参数的控制策