小奕说药 | 一图了解制剂工艺表征
IND申报的完成意味着药物研发进入了令人瞩目的临床研究阶段，而此时的CMC也悄悄迎来了商业化生产工艺开发、工艺表征，工艺验证、工艺性能确认生产等一系列考验。其中，工艺表征工作应用“质量源于设计”的理念，提供工艺的稳健性，可以持续稳定地生产出质量合格药品。具体流程包括通过质量风险管理的手段，识别每个单元操作的关键工艺参数，研究并确定合适的操作范围和最佳设定值，得到一整套基于文档的生产工艺参数的控制策
咨询
我们尊重知识产权，如您认为本平台所载文章、图片、视频等内容侵犯您的合法权益，请您及时联系我们，我们将依据相关法律法规、平台规则予以处理。
关键字
- 216
- 点赞
- 复制链接
- 举报
