疫情引爆体外诊断试剂，上游原料需求迅速增长！

发布时间：2023-02-13 13:55:44 I 企业名称：北京德奥平生物技术有限公司 I 作者：德奥平生物

一场突如其来的疫情给世界各地带来了悲伤，也带来了机遇。疫情期间，上百家生产企业为抗击疫情积极研发生产相关体外诊断试剂，同时对上游原料产生了巨大需求。

体外诊断试剂是临床诊断中不可或缺的要素，可为医生和患者提供重要的诊断信息。

21世纪以来，中国医疗健康事业逐步发展完善，带动了体外诊断试剂行业市场规模的扩大。近五年来，相关法律政策相继出台，企业的技术研发水平不断提高，促使中国体外诊断试剂行业的市场规模从2014年的252.2亿元增长至2018年的505.9亿元，体外诊断试剂作为消耗性的医疗用品，是医疗领域内的刚需产品，在各个消费场景内的需求增长势头强劲。未来，中国体外诊断试剂产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用间。

中国体外诊断试剂行业定义

体外诊断是通过对体外的人体样本进行检验分析而获取临床诊断信息的一种诊断方法。体外检验的人体样本包括血液、体液、细胞以及组织等，其应用领域包括常规生化项目的检验、疾病检测以及基因测序等。体外诊断可为临床诊断提供全方位多层次的检验信息，能够极大程度地影响临床治疗方案，具有较高的应用价值和临床意义。

中国体外诊断试剂行业发展历程

中国体外诊断试剂行业产业链

中国体外诊断试剂行业主要由上游的原材料供应、中游的研发生产以及下游的销售应用三个环节组成. 体外诊断试剂原材料的生产企业位于产业链上游，主要包括各种酶、抗原、抗体、化学原料和其他辅助原料的生产供应商；产业链中游的主要参与者是体外诊断试剂的经营企业，负责体外诊断试剂的研发、生产及销售；产业链下游涉及产品的经销和最终的应用，主要的消费群体包括医疗机构、第三方医疗诊断机构以及家庭消费者。

上游原料主要靠进口

行业上游为体外诊断试剂生产提供所需原材料。从体外诊断制剂的生产流程来看，构成体外诊断试剂反应体系的原材料可以分为核心反应原料、信号原料、载体及反应环境物等四类。其中核心反应原料包括诊断酶、抗原、抗体等，是决定体外诊断试剂功能及质量的主要成分；信号原料例如胶金体、发光物质等是将不可见的生物反应变成可见的信号物质，是诊断中获得反应过程和反应结果的重要手段。

上述原材料可以基本归纳为生物原料、化学原料和其他辅助原料。对于生物原料的供应，中国企业的技术水平与国外尚有很大的差距，原材料的获取依旧主要依赖进口，上游的原材料进口依赖很大程度地制约了中国体外诊断试剂行业的健康发展。在原材料方面，受到来自研发技术以及生产工艺等因素的限制，中国企业生产所需的大量原材料从外资原料供应商处购买，进口价格昂贵，摊薄了公司的最终利润！

下游需求呈现刚需性

体外诊断试剂的消费需求来自医学临床检验、血液筛查、海关检测和食品安全检测等，其中医学检测是体外诊断试剂最主要的消费领域，包括医院检验科、体检中心、独立医学实验室、防疫站等。除了疾病诊断外，健康体检也需要大量使用体外诊断试剂产品。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加。