TIDES展会产品推荐 | 重组胰蛋白酶检测试剂盒

2022年生物药品大会Tides USA开展在即，瀚海新酶携重组胰蛋白酶，胰蛋白酶残留检测试剂盒等生物发酵产品及质控解决方案亮相波士顿，助力生物药研发生产。

近年来，随着世界生物制药领域迅速发展，单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗相关药物的研究受到极大关注。大部分生物药活性物质的研发和生产需要通过细胞获取。从早期的原代细胞的获取到最终大规模的细胞工厂或微载体反应器培养，常使用胰蛋白酶及胰蛋白酶类似物对细胞进行多次消化及传代，胰蛋白酶的消化效果会显著影响药物活性物质的产量及下游应用。

最初发现并使用的胰蛋白酶来源于哺乳动物的胰脏，包括牛、羊、猪等，种类繁多，不同来源的胰蛋白酶其最适温度有所不同，其中来源于哺乳动物细胞的胰蛋白酶与人体最为相近，在细胞培养过程中被广泛使用。然而，在现代生物制药生产过程中引入动物源性的胰蛋白酶存在着巨大危险，天然提取获得的胰蛋白酶可能包含动物体内的多种人畜共患病，如口蹄疫病毒、朊病毒、流感病毒等，污染生物制品。

重组猪胰蛋白酶可以通过大肠杆菌或毕赤酵母作为表达宿主规模化生产，有效规避动物源性污染，具有更高生物安全性，可有效替代传统的天然胰酶用于胰岛素生产、灭活疫苗等生物制药领域。

产品优势：

1. 安全性更高：重组胰蛋白酶无外源性病毒污染，不需检测病毒。猪、牛胰腺提取的胰蛋白酶有病毒感染的风险，往往需要检测病毒（如猪细小病毒等）含量。

2. 批间质量稳定：重组胰蛋白酶工艺稳定，批次间质量差异小。

3. 活力高，用量少：根据测试，重组胰蛋白酶的比活力约相当于动物提取胰酶的5倍。

4. 易于终止消化：重组胰蛋白酶在实验室中可以直接用PBS稀释终止消化，大规模生产过程中可以加入大豆胰蛋白酶抑制剂终止消化，避免血清中的复杂成分可能给一些敏感细胞的生理功能带来致命性的改变。

5. 产量大，供货有保障：重组胰蛋白酶通过重组的大肠杆菌或者毕赤酵母细胞进行表达，更易大量生产。

胰蛋白酶定量检测试剂盒（ELISA）

——快速精准检测胰酶残留

在疫苗和病毒载体的研发和生产过程中，培养贴壁细胞是重要的一环，通常使用胰蛋白酶对细胞进行消化及分散，收取种子细胞。消化细胞时要严格控制胰酶使用量及消化时间，并在细胞消化后终止消化反应。过量的胰蛋白酶残留会影响药品的下游纯化以及疫苗原液的纯度。

瀚海新酶针对该需求，推出的的胰蛋白酶检测试剂盒（ELISA法），专门针对样品中的胰蛋白酶残留进行检测。试剂盒基于双抗体夹心的酶联免疫吸附法，检测区间（0.039-5ng/mL）和定量限（0.003 ng/mL）均满足药物生产的检测需求，更好地助力生物医药相关客户进行质量控制

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