行路难，规范则致远！mNGS整体向好，何来寒意？
发布时间：2023-01-09 18:05:40
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IVD从业者网 I 作者：
9月29日，国家器审中心的官微发布了一篇题为“当前关于病原体宏基因高通量测序产品的几点思考”的文章，引发了业内人士的广泛关注，文章将mNGS的临床使用场景，检测样本、适应症、检测病原体种类范围、产品配套的数据库和测序数据的要求、阳性判断值、产品结果报告、验证和确认等环节进行了详细的描述和规范，刀刀见血，指出了目前mNGS技术所面临的痛点。
9月29日，国家器审中心的官微发布了一篇题为“当前关于病原体宏基因高通量测序产品的几点思考”的文章，引发了业内人士的广泛关注，文章将mNGS的临床使用场景，检测样本、适应症、检测病原体种类范围、产品配套的数据库和测序数据的要求、阳性判断值、产品结果报告、验证和确认等环节进行了详细的描述和规范，刀刀见血，指出了目前mNGS技术所面临的痛点。
如果你从事mNGS行业，你会发现文章参考的6篇国内专家共识和2篇英文资料基本都是入行必须的材料，基本都是临床应用共识，其中有一篇是美国FDA关于mNGS的意见，这是来自规则制定者的视角，器审中心的这篇文章也是有点这种视角，从一个诊断产品注册审批的角度去mNGS并给与思考和建议，这对于行业而言是非常珍贵的，有点类似裁判员下场指导游戏的感觉了。
但是不知道为什么另一篇外行写的“器审中心：给把寒意传导给病原体mNGS公司们”的文章，却火了起来，其中文章内容解读的确是有点外行，核心逻辑错了，我把器审中心的文章来回了3遍，确实没找到寒意，找到是器审中心对mNGS逐渐走向规范化的思考。
不会还真的有人以为，mNGS可以测万物，管一下就会香消玉殒？不管就可以野蛮生长；这种思路不敢苟同。
我们讲IVD产品的核心价值是“为临床诊疗提供有价值的诊断证据”，只有站在核心价值上，才能拿的住，走得远；而偏离这个轨道的产品、公司最终都会被时间摁在泥土里摩擦，甚至还会毁了这个技术。
我自己本身是做PCR技术，我很切实的感受就是20多年前，PCR技术无规范的在临床应用，导致了出现了大量的假阳性，当时的卫计委不得不出来把PCR技术的临床应用停掉。
在检验领域有一种最理想的产品，那就取样简单、检测快速精准全面，一查就知道病因的产品，但现实是确实没有这种产品，或受限于技术、或受限于样本、或受限于环境等等。
mNGS一般用于传统检验方法未能给出明确病原学结果从而影响患者准确诊疗的感染性疾病、新发突发传染病、危急重症或排除其他发热疾病。
而现在临床上遇到的问题就是，一线的销售人员告诉医生mNGS是万能的，找不到病因的情况，或者不用排除直接上宏基因；这就容易出现两种情况，一种测不出，可是样本取的不对，本来是肺部感染，结果抽的是静脉血；还有一种就是测出来几十种或者上百种病原菌，感染的和定植的全测出来，这个时候，全靠后期的数据分析，就很不靠谱了。
所以对症下药，对应特定的疾病类型，采集合适的标本，进行符合适应症的宏基因组检测才是正途。
从应用端来讲，mNGS到底是什么？是技术还是服务？反正说诊断还有点早，毕竟国家药监局还没批准相关产品呢，这就是器审中心发布的这篇文章的价值，从一个产品，一个诊断产品的角度去定义mNGS,还有哪些问题需要注意！
新冠病毒毒株、猴痘病毒的溯源和发现，mNGS功不可没，因此我们看到很多疾控系统都开始陆续配备基因测序仪，有些做不了单位也会将标本外送第三方来做，可见mNGS的价值是无法被取代的，但至于怎么去用，怎么具象化为一个产品，一个诊断产品就是我们所有人需要去思考的。
另外我也不认同网上有些人讲的，通过大力发展传统检验技术，核酸多联检，未来mNGS的应用场景会越来越小；我的看法正好相反，随着mNGS技术的逐渐发展，成本逐渐降低，应用场景会逐渐扩大，但这是一个逐渐探索的过程，不会在短时间内一蹴而就。
如果说之前行业对于mNGS的临床使用场景，检测样本、适应症、检测病原体种类范围、产品配套的数据库和测序数据的要求、阳性判断值、产品结果报告、验证和确认等环节都有各自的理解和定义，那从器审中心的这篇文章当中，我们能够看到从产品注册审核的视角，对于上述的这些环节是怎样的考量。
这是一种鞭策和规范，让mNGS有序发展，规范发展的重要一步，正如肿瘤NGS逐渐走向注册的方向来看，mNGS走向注册、走向诊断的方向不会变，但是这个过程，需要法规制定者、mNGS的厂家一起努力，一起朝着规范有序的方向发展。
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