病毒产品开发与生产
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- 2022-09-05 18:29:12
药明生物
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全球化一站式CMC开发，多个在建或已投产的cGMP基地用于生产病毒产品及疫苗
病毒载体产品
病毒生产平台
病毒产品服务领域
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病毒类型
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自主构建细胞*
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细胞库/
毒种库 |
细胞库/毒种测试**
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工艺开发
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原液&制剂生产
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批次放行及稳定性
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监管支持
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AdV
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HSV
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Vaccinia Virus
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MV
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| * 药明生物正在不断开发自主构建细胞 ** 对于细胞库/毒种测试产能和时间表的具体信息可进一步讨论确定药明生物可以提供高质量，GMP级别的质粒DNA生产服务，用以支持病毒产品的开发和生产。具体能力及产能信息请参考微生物平台相关介绍 |
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病毒产品工艺研发
病毒生产细胞系开发
病毒生产工艺平台
细胞培养工艺开发
- 多种细胞培养模式
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- 分批培养,,分批补料培养或灌流培养模式n
- 灵活细胞培养模式
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- 贴壁细胞培养（细胞工厂/CellSTAK, iCellis 固定床生物反应器）及微载体贴壁细胞培养
- 悬浮细胞培养（生物反应器）
- 首选商业化培养基/化学成分确定的培养基
病毒检测平台
分析能力
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鉴定
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病毒计数
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安全性
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滴度/活性
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纯度与杂质
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质量控制-杭州（病毒平台）
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位置
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服务
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员工
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设备
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cGMP原液生产
集CMC工艺开发和生物安全二级cGMP生产于一体：杭州医药港小镇
- 交通便利
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- 质粒及病毒厂区相距7km（ 10 分钟车程）
- 距杭州萧山国际机场15km, 距上海160km （浦东国际机场2小时车程抵达，上海高铁1小时抵达）
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- 富有经验的团队
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- 丰富的行业经验
- 领导团队成员具有10年以上相关领域工作经验
- 团队成员均具有高等学位背景: 博士 15% ，硕士66% , 本科 17%
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杭州生物安全二级病毒原液和制剂生产
- PD工艺开发
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- 规模达50L细胞工厂的悬浮和贴壁培养
- 全套的细胞株开发及工艺开发
- 全套的分析方法开发，确认及转移
- 2020 年Q4全面运行
- 先进的cGMP原液生产厂房-MFG13
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- 2021年第一季度 2,500 平米 GMP厂房运行, 生物安全二级（BSL2）
- 一整套悬浮细胞培养线，包括微载体贴壁细胞培养：50 L-1000 L
- 一整套贴壁细胞培养线和病毒培养闲：细胞工厂，Hyperstack
- 广泛应用一次性高科技，具备足够灵活性的密闭纯化产线
- 无菌制剂灌装
- 机器人无菌灌装线，生产安全二级厂房
- DP8 将在2021下半年准备就绪（配有5条独立Vanrx SA25灌装线），生物安全二级
- 病毒制剂的生产能力
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包材
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单位/Nest
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满载（瓶）
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批量（三个满载， 瓶）
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单位/分钟
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西林瓶 (2R)
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100
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2,400
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7,200
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25
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预充针 (1 ml 注射器)
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160
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4,000
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12,000
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30
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