作为生物制品开发和生产服务平台的一部分，药明生物还提供生物安全检测服务。 这一服务也可以单独提供给客户。自2015年以来，药明生物在苏州建立了经EMA，ISO（CNAS）和CMA认证的实验室，通过了来自NMPA和EMA的正式审计以及300多次全球客户审计，在国内外享有盛誉。作为亚太地区领先的生物安全检测机构，我们持续提供出色、合规的检测服务。 在全球监管机构， 我们已递交了超过500个项目， 其生物安全检测部分全部通过了审核。

我们拥有超过300名训练有素的科学家（其中约25％拥有国际制药/生物制药经验）和高效的项目管理团队，为客户提供前所未有的一站式服务。

• 我们高质量的生物安全检测服务包括：

• • 细胞库检定
  • 未处理收获液批次放行
  • 原材料检测（生物安全）
  • 病毒清除研究

确保细胞库无污染是生物制品生产的重中之重，监管机构对细胞库的污染检测有明确严格的要求。药明生物可以提供：人和哺乳动物细胞系从主细胞库（MCB），工作细胞库（WCB）到生产终末细胞（EoPC / CAL）的全面的细胞库检定服务。

依托于药典方法（USP / EP / JP / ChP）及经验证的符合ICH、FDA及其它监管法规的内部方法，药明生物安全测试专家可根据客户的不同申报需求，推荐合适的检测内容及方法以更好地完成FDA / EMA / JPMA / NMPA申报。此外，作为亚洲领先的独立生物安全测试机构，我们可以最大限度的满足客户对于报告交付的期望，根据客户项目的申报时间线和特殊需求，定制检测程序并加速检测进度。同时，药明生物制药开发与生产各部门间的通力合作，可以确保项目按照与客户协商一致的时间点进行项目交付。

分析检测

 分析服务

 生物药分析技术 

我们为每一个项目选择适当的药典检验程序，使其符合申报地药典要求，如中国，美国，欧洲等。

• 常规测试：

• • Appearance
  • Color
  • Clarity
  • Visible Particles
  • Subvisible Particulate Matter
  • pH
  • Osmolality
  • Extractable Volume
  • Water Determination

• 生物安全性：

• • Sterility
  • Bioburden
  • Endotoxin 
  •  

  • 方法管理

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  • 根据不同分子的性质，药明生物分析科学部提供包括理化分析，生物活性分析，生化分析及蛋白质结构分析在内的全套分析方法开发。AS对不同类型分子都具有极丰富的经验，如单克隆抗体，融合蛋白，ADC，重组蛋白，双特异性抗体等。
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