微生物发酵
- YM-04
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- 2022-09-05 18:29:23
药明生物
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一体化CMC开发及cGMP生产微生物发酵平台大肠杆菌及酵母表达系统生产质粒DNA和重组蛋白
质粒DNA（pDNA)
各等级的质粒DNA产品
质粒DNA生产中的项目管理
HQ和cGMP质粒DNA生产平台
重组蛋白和酶
HQ和cGMP生产平台
集包含PD和cGMP生产活动于一体的CMC研发平台：杭州综合保税区
- 交通便利
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- 距杭州萧山国际机场15 km, 距上海160 km （浦东国际机场2小时车程抵达，上海高铁1小时抵达）
- 富有经验的团队
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- 丰富的行业经验：领导团队成员具有10年以上相关领域工作经验
- 团队成员均具有高等学位背景: 博士 15% ，硕士66% , 本科 17%
高产能和高灵活性的原液生产基地
HQ和cGMP生产坐落在同一栋楼–为样品制备，工艺放大和耐用性评估提供了高灵活性；2021 Q3运行
- HQ中试生产
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- 110平米优质操作间
- 10-50升规模发酵罐
- 在2020 Q4前准备就绪
- 高产能和高灵活性GMP生产–MFG14
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- 生物安全一级（BSL1）设备 ，2021 Q2运行
- 2,000平米带一次性发酵罐和不锈钢发酵罐的GMP洁净间
- 上游：1 条一次性生产线，最大生产规模可达300 L（2021年7月）
- 上游：3条不锈钢发酵罐生产线，最大生产规模可达2,000 L（2021 Q3 ）
- 下游：3条纯化线
- 位于同一房间的1条综合上下游于一体的综合生产线
- 1条原液罐装线
- 丰富的制剂灌装产能和经验
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DP Site
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制剂形式
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GMP运行时间
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地点
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阶段
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DP1
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液体和冻干制剂
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2013 (CN/EU/US Compliant) |
无锡市
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商业化
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DP2
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液体和冻干制剂
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Q2 2021 (CN/EU/US Compliant) |
无锡市
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商业化l
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DP3
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ADC偶联及灌装 （液体和冻干） |
Q3 2019 (CN/EU/US Compliant) |
无锡市
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临床
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DP4
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西林瓶和预充针 （液体制剂） |
Q3 2019 (CN/EU/US Compliant) |
无锡市
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临床
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DP7
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液体制剂
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Q4 2020 (US/EU Compliant) |
勒沃库森（德国）
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商业化
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质量控制
| 位置 |
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| 服务 |
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| 员工 |
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| 设备 |
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