医疗器械研发质量管理培训

培训背景：

      各大小医疗器械公司，质量控制的核心是两个源头：1，新项目研发质量-试产-小批量验证-量产-转产；2，供应链质量管理；其中绝大部分公司都基于应付注册审核和外审都出现漏洞；实际的研发质量控制力度，深度，和协调性完全不够，导致部门之间分工、合作、协调类严重内耗，推诿，打太极及其普遍。控制效果不好，项目进度拖延，各类文件混乱，逻辑不清晰等问题多发；

培训特色：

• 结合模版和案例，初步分解讲解；
• 跨度质量、研发、采购、市场、项目管理、运营、法规、体系、财务来讲解项目开发；
• 从医疗器械项目立项-启动-输入-输出-评审-验证-小批量-验证-转产-到量产；
• 不照本宣科，讲每个动作的逻辑，讲解真实操作会遇到的问题和解决方案；
• 部门合作，新手依赖法规和流程硬刚，老鸟熟练套路解决问题，最难的暗规则来控制问题；
• 为什么项目开发中，各部门诉求不同，关注不同，导致八马分尸?如何协调？（项目经理）
• 始终认为这世界是个草台班子，我们公司是个草台班子，我带的部门也是个草台班子，但是我不是草台，我要证明自己，怎么做出成绩证明？
• 不存在完美企业，不存在完美团队，企业发展各个阶段的问题，团队管理的原则和收放；
• 各个管理人员需要拔高一个或几个层级来思考问题就叫格局。

讲师简介：

       工作20多年，在德，日，美，港，台企业工作过，也在国内大型影像医疗器械、国内最大基因仪器企业、国内最大骨科医疗器械公司工作过。了解各类中大小企业的真实状态；给200多家企业做过技术辅导和培训，行业反应结果：实操性强，专业针对性强，个人风格明显，不拘小节；

          擅长结合医疗器械法律法规和实战经验讲解医疗器械全生命周期中的难点和重点，操作方法和部门协同之间的真实困难和解决方法。

          在质量管理，体系管理，器械注册，临床实验，器械研发，器械验证，灭菌研究，国抽飞检外审接待，器械售后跟踪，耗材规范化，售后回访等具体事务中积累丰富经验，并横向纵向调查分析后总结一些可操作化的课程，对外分享。

          讲课风格：幽默和爱憎分明，老朋友分享风格讲解，真实案例多，结合实际模版，讲解可操作性强，绝不照本宣科读法规和标准条款，更喜欢和大家互动探讨实际工作中明面和暗地真实的困难。

培训收益(学员可获得）：

• 熟悉法规要求下的标准医疗器械新项目开发的流程；
• 掌握新项目开发法规，技术要求，企业标准的转化；
• 掌握医疗器械验证的标准化操作；
• 了解医疗器械转产的标注动作及文件逻辑；
• 熟悉标准文档管理模式DHF，DMR；
• 熟悉售后耗材更换标准流程和记录管理；
• 各个部门在新项目研发中的任务；偏重、重叠、冲突、诉求的定义方式；

报名满20人即开班！不足20人自动顺延