生化大包装系列 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂整体解决方案
解决方案摘要
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解决方案详情
I. 临床意义
1. SAA广泛应用于感染性疾病的辅助诊断、冠心病风险预测、肿瘤患者的疗效及预后动态观察、移植排斥反应观察、类风湿关节炎病情改善观察方面。
2. 用于细菌感染的早期诊断：SAA相较于CRP在感染早期具有上升早，上升幅度大，灵敏度高等特点。且在恢复时下降更快，幅度更大。在感染早期，在微弱的炎症刺激下，SAA较CRP更灵敏，因而可以提供更好的鉴别。
3. 用于病毒感染的早期诊断：SAA在细菌感染和病毒感染中都会急速升高，CRP只在细菌感染时升高，因而SAA与CRP的联合检测可用于鉴别细菌感染与病毒感染。
4. SAA联合CRP、PCT检测有利于小儿感染性疾病（如新生儿败血症、脓毒症等）的早期诊断。
II. 测定试剂组成
试剂分为三个组分：
方法学：投射/散射可订制。
试剂比例： R1:R2可以在1:1 到 5:1之间定制。样本检测用量一般在1.5-6μL。
校准品：校准品的值可以根据需求进行定制。
III. 测评方案
a) 样本要求：
1. 新鲜血清或全血，血清样本离心后需在24h内测试，避免样本反复冻融。
2. 测试血清时，避免溶血或者脂血样本。
b) 上机方案：
样本量：1.5-5μL，可根据不同厂商参数定制。
R1:R2：1:1到5:1 , 可根据不同厂商参数定制。
校准方法：Spline或其他多点非线性校准。
反应方向：向上。
读点方法：两点终点法。
测试流程：
STEP 1：R1+样本混匀，孵育180-300秒；
STEP 2：加入R2混匀，孵育20秒，测试吸光点A1；
STEP 3：孵育270-300秒测试吸光点A2。
IV. 测评结果
a) 标准曲线
b) 线性：
上限（根据不同样本量，线性上限可达300-1000mg/L）
下限（线性下限约1-3mg/L）
d) 量值溯源： 校准品通过西门子产品比对进行赋值。
e) 抗干扰性：RF≤500IU/mL，血红蛋白≤5g/L，乳糜≤185mg/L，游离胆红素≤185mg/L，结合胆红素≤210mg/L，在上述干扰浓度下，结果值偏差＜10%。
f) 准确度：与西门子试剂进行方法学比对，相关系数r＞0.975。
V. 配对原料推荐
血清淀粉样蛋白A测定相关原料
血清淀粉样蛋白A测定试剂
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