美迪西一站式药学研究CDMO服务平台

一站式原料药工艺研发平台

美迪西工艺部从临床前的小试合成路线优化、工艺开发和放大、工艺验证、质量研究到商业化生产的每一个阶段与企业的研发、采购、生产等整个产业链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。

多功能研发试验基地

美迪西工艺部配有研发实验室、non-GMP中试放大车间、GMP原料药车间和分析测试中心、符合GMP的QC实验室、微生物实验室等试验基地，集研发、生产、质量控制、安全评估等功能于一体，不仅能够为客户提供GMP生产的定制化服务，还可以开展创新药临床I/II期和仿制药的研发、生产、检验和稳定性研究。

完备的实验仪器设备

美迪西工艺部的实验仪器设备配套齐全、技术先进，能高标准、高效率地推动客户的药物研发项目，促使新药更早地进入新药临床研究，有效地帮助客户控制新药开发成本。

不断完善的技术革新

立足于化学原料药CDMO服务，美迪西近些年来向生物大分子领域稳步拓展，在小核酸药物、抗体药物等领域建立研发和生产体系，配合盐型和晶型筛选、工艺安全研究、质量研究体系的完善和创新，以及新兴技术的应用，在原料药CDMO全链条发力，扩展服务量级。

制剂CDMO服务平台

美迪西制剂CDMO可承担从项目评估立项、处方前研究、制剂工艺研究、质量研究、临床样品生产、稳定性研究、注册申报等全过程的制剂研发工作，全方位助力创新药研发。

创新药CDMO服务

1、处方前研究
      可行性评估、剂型选择、原辅料相容性

2、处方工艺研究
      处方工艺开发、处方工艺优化、质量开发

3、IND、I期临床
      中试放大、质量研究和稳定性、I期临床样品

4、II/III期临床
      处方工艺放大、变更
      II期临床样品
      III期临床样品

5、新药NDA
      处方工艺确认
      质量研究
      工艺验证

仿制药CDMO服务

1、处方前研究
      原辅料性质
      原辅料相容性
      参比制剂研究、反向工程

2、处方工艺研究
      QTPP、CQAs、QbD、DoE、CMA、CPP、DS质量研究

3、工艺放大
      CQAs、CPP、体外、体内一致性、稳定性研究

4、工艺验证
      分析方法验证
      工艺验证

5、上市申请
      工艺验证
      申报资料

服务剂型

      口服制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液/混悬剂、糖浆剂）
      注射制剂（注射液、注射用无菌粉末（无菌分装或冻干）、注射用溶液）
      外用制剂（软膏剂、乳膏剂、酊剂）
      其他制剂（滴眼剂、喷雾剂、吸入剂、缓控释剂）

申报类别

      1类创新药
      2类改良型新药
      3类、4类仿制药
      一致性评价
      补充申请

高质量的生产服务

美迪西建立了多种剂型研发实验室、non-GMP中试放大车间、GMP口服固体制剂车间和符合GMP的QC实验室，设备配置先进、功能齐全，可灵活开展不同生产工艺及不同生产批量（1kg-40kg）的制剂。
其中GMP口服固体制剂车间可以进行原料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等服务，并且美迪西的临床生产包装可提供单盲和双盲临床试验所需的产品标签选择，同时依据客户要求提供不同类型的符合现行GMP标准的临床生产服务。

高标准的管理系统

美迪西GMP制剂分析实验室建立了完善的质量管理系统，除了可满足GMP车间相关的QC检验放行工作，还可以满足仿制药一致性评价的GMP条件下的长期稳定性和加速稳定性研究的要求。系统涵盖了所有环节，规定了部门及相应管理人员的职责，建立了完善的文件体系，完全按照GMP规范管理，确保产品质量稳定可靠，质量概况可追溯，功能齐全，可灵活生产，尤其适用于一期临床研究用样品的制备。

高水平的制剂研发

美迪西拥有专业的难溶性创新药技术平台，利用成熟完善的固体分散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术，解决新药候选化合物常见的溶解性和渗透性难题。我们也拥有专业的高端制剂技术平台，紧跟药品研发的创新步伐，满足客户提出的多样化要求，并已助力多款创新药物完成研发，成功获批临床。

（1）吸入药物研发平台：
美迪西在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备非常丰富的研发经验，在研究过程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作。

（2）眼科药物研发平台：
在不同眼用剂型如眼用型溶液剂、混悬剂、眼膏剂、凝胶剂等研发项目拥有研发经验，积累了终端灭菌、无菌操作、BFS吹灌封等不同眼用制剂的生产工艺，并积累了丰富的申报经验。

（3）皮肤局部用制剂研发平台：
美迪西皮肤局部用制剂研发平台可承接软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂、洗剂、搽剂等溶液剂的开发，已为药企和科研单位完成了多个外用制剂研究项目的研发和申报工作。