术语

定义

URS

用户需求标准

GMP

药品生产质量管理规范

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

需求编号

需求

必需/期望

URS01

设备对铝塑板与板上泡罩内药品缺陷具备良好的缺陷识别功能。

必需

URS02

1、检测机输送方式选择压板静音、节能输送方式。

2、检测机轨道可采用吸附式方式对铝塑板进行传输（噪音小于65分贝）。两项均不得对药品及铝塑板造成损坏和污染。

我司检板机采用正面向上方案，因为药板顶吸，相机朝上方式，致使灰尘积累很多，形成漏检。

必需

异议

URS03

与物料接触部分304不锈钢材质，表面接缝不得大于2mm；非金属的必须符合药用要求。

必需

可

URS04

所有接触药品的金属表面都要使用304或对药品无污染的材质，并要提供材质证明。内部镜面抛光，抛光度Ra<0.5µm；外表面为亚光处理，抛光度Ra<1.0µm，表面光滑、平整。

必需

可

需求编号

需求

必需/期望

URS05

1、采用压板静音节能输送方的，轨道上需配备手柄调节轨道宽度，适应不同板宽度。

2、真空吸附走料方式上部有调节轨道，可调药品检测位置居中不歪斜。

两种方式均可接受。

我司检板机采用正面向上方案，可以保证良好的持续检测过程。不采用药板顶吸，相机朝上方式，因为工况中灰尘很多，致使灰尘在镜头面和光源表面积累很多，形成漏检。

必需

异议

URS06

检测机轨道宽窄调节方便，调节范围不低于70mm。

必需

可

URS07

检测机轨道应易于与铝塑泡罩包装及装盒机进行连线生产。

必需

可

URS08

检测机皮带的使用寿命不低于1年。

必需

可

URS09

检测机的皮带运转过程中不得出现跑偏等现象影响检测质量。

必需

可

URS10

检测机的皮带更换及轨道调节应能够在1小时内完成。

必需

可

URS11

检测机的传送可采用无级调速，检测速度范围在0-300板/分钟内对检测精度无影响。

必需

可

URS12

检测机应具备长期连续运行能力，每天按2×8小时2班，设备运转稳定。

必需

可

URS13

检测设备应能够很方便的更换不同颜色、不同尺寸板型的缺陷检测程序。

我司提供的产品是药片泡罩板检测设备和胶囊泡罩板检测设备，两种产品。这两种产品所用光源的结构和位置都不一样，所以分属两款产品。

必需

异议

URS14

配电柜内接线应规范、整齐，便于线路查找和接线，内部线路应密闭在接线槽内，接线槽有盖板封闭。

必需

可

URS15

柜内的电气元件排列整齐，各接线端均有清晰的标识（同电气图纸上相对应）。

必需

可

URS16

强电、弱电线路分离或采用可靠屏蔽，避免干扰。

必需

可

URS17

电气线路图应详实，采用国际标准，各单元电路不但要有方框图，还要有电气线路图，以便于维修。

必需

可

URS18

电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Klockner Moeller，Festo，Omron等同质品牌。

必需

可

URS19

检测机应具备自我保护功能，遇到断电、短路等状况能保护和恢复数据和系统功能。

必需

可

URS20

药板传送机构如采用变频调速，变频器采用国际知名品牌如西门子，施耐德等品牌，或集成电路控制。

必需

可

URS21

成像检测的摄像头使用国际知名品牌如德国、日本或其它进口品牌，分辨率必须满足检测要求。帧率不低于50fps，感光芯片先进。

我司曾使用过Basler相机，一半泛红，一半正常，这给颜色评估算法带来极大影响，后来改用国产的北京注视者相机，帧率48fps。（按照400板/分钟计，约7板/秒，只要相机帧率超过10fps即可，超出的冗余了）性能和技术服务远比国外品牌好。此项异议。

必需

异议

URS22

检测设备应设有计数功能，对运行时数和产量计数统计，具备在线显示功能，并能够输出和提供打印接口。

必需

可

URS23

成像检测设备要有程序自我保护功能，能够在设备意外断电时不至于导致设备数据丢失与程序损坏。

必需

可

URS24

检测设备应能够很方便的更换不同颜色、不同尺寸板型的缺陷检测程序。

我司提供的产品是药片泡罩板检测设备和胶囊泡罩板检测设备，两种产品。这两种产品所用光源的结构和位置都不一样，所以分属两款产品。

必需

异议

URS25

检测设备应具备智能缺陷分类技术，具有对缺陷产品分类计数的功能。

必需

可

URS26

设备所用光源采用频闪技术以延长光源寿命，光源寿命质保3年，3年内用户不需对光源标定与较正。光源强度应在软件上可方便调节，并能够满足成像需要。光源全部需遮挡。

注释：结构光场视觉检测属于精密仪器类，光亮度属于基本常数指标，将极大的影响内部检测分析算法流程中的各项参数的正常使用。光亮度不能轻易调整，否则会影响检测指标。我司提供的检测系统，光亮度会保证在3年内，控制和监测三个工位的图像亮度在确定范围内波动。不影响检测。

必需

可

URS27

成像检测设备传送部分的高度与整条外包装联动线匹配，进料、出料高度，且正负50mm可调。

必需

可

URS28

采用真空吸附送料，检测机风机要放在机箱中或单独制作机箱，不得单独放置在外，能够将铝塑机传送过来的铝塑板顺利的送入吸附带上，并能够将吸附带上放下的铝塑板顺利送出。

我司检板机采用正面向上方案，可以保证良好的持续检测过程。不采用药板顶吸，相机朝上方式，因为工况中灰尘很多，致使灰尘在镜头面和光源表面积累很多，形成漏检。

必需

异议

需求编号

需求

必需/期望

URS29

本设备将被安装在固体制剂车间。

必需

可

URS30

电源：三相交流电380V或220v±10%、50HZ。

必需

可

URS31

压缩空气：无水无油洁净气源0.8 MPA≥ P≥0.6 MPA。

必需

可

URS32

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

必需

可

需求编号

需求

必需/期望

URS33

配备系统盘储存程序如出现意外时可进行系统回复，设备主机设置三级密码管理。分别为操作级，操作级只能进行品种的选定和简单的操作，技术级，技术级包括操作级并可以对各品种所设参数进行更改，管理级对前两级进行管理，管理级可以对其它级密码进行修改。

必需

可

URS34

采用进口相机系统，设计使用寿命不低于10年。

我司曾使用过Basler相机，一半泛红，一半正常，这给颜色评估算法带来极大影响，后来改用国产的北京注视者相机，帧率48fps。（按照400板/分钟计，约7板/秒，只要相机帧率超过10fps即可，超出的冗余了）性能和技术服务远比国外品牌好。此项异议。

设计使用寿命不低于10年。

必需

异议

URS35

如果质保期内出现非人为因素损坏的相机的维修和更换由卖方负责。

必需

可

URS36

成像系统所用检测灵敏性应方便调节，并能够满足检测需要。

必需

可

URS37

检测设备应设有计数功能，对运行时数和产量计数统计，具备在线显示功能。

必需

可

URS38

检测机所检测的缺陷项目的检测范围能够确保用户能够方便调整。

必需

可

URS39

检测设备应当能够自动储存缺陷药板的图像，至少满足500G的储存能力。

必需

可

URS40

成像检测系统能够在设备意外断电时不导致设备数据丢失或损坏。

必需

可

URS41

成像检测系统能够从正面，反面对铝塑板进行检测。

必需

可

URS42

成像系统应满足远程操作辅助调试、升级、系统完善及恢复能力。

必需

可

URS43

成像系统垫圈，密封条和O型圈等只能采用食品级别聚合材料，并能耐受乙醇、臭氧等物质的腐蚀和侵蚀以及耐高温，且要提供材质证明。

必需

可

URS44

对材质清洁有特殊要求的如摄像头的清洁方法或清洁剂等应在设备使用说明书中列明。

必需

可

URS45

检测机的操作和调节可实现电脑触摸操作设置。

期望

可

URS46

检测踢出的废板，能够在电脑界面上标出缺陷类型和缺陷位置。

必需

可

URS47

药板尺寸36x85毫米~65x96毫米板片传送带应便于两个尺寸之间进行调整

必需

可

URS48

最低检测精度要求：

1.药片污点或黑点：  0.0025平方毫米，相当于0.05×0.05毫米；

2.铝箔污点或黑点：  0.0025平方毫米, 相当于0.05×0.05毫米；

注释：

黑点的精度，我们在广州心宝的实践过程中，他们已经放宽对黑点的要求。

因为按照50微米的精度，剔除率很高。

工艺师反复确定，降低检测精度，为此，我们外放了黑点的评估参数，给他们自己调整。现在针眼的黑点都放过了。

必需

可

需求编号

需求

必需/期望

URS49

1、电气控制和图像系统采用模块化的集成控制系统设计及专门的图像引擎芯片。

2、采用高品质PLC（如Siemens或相当于）、触摸屏或工业PC组成的高效图像处理单元系统。元器件采用：交流接触器（如法国Schneider或相当于）、变频器（首选ABB）。关键部件如电机、电器元件采用国际知名品牌产品。关键部件包括：摄像头、PLC或工业电脑系统、触摸屏、主电机、真空泵等电气元件、直线轴承等。

满足设备需求即可

相机异议；

无真空泵；

其余同议；

必需

可

URS50

设备使用简体中文操作界面。断电后保障数据不丢失，保证程序完整。配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失，设备的数据应能进行手动备份。提供PLC及触摸屏的备份程序，并提供原装说明书及程序的恢复操作程序。操作授权需设定三级密码保护，未经授权不能登陆对系统数据输入或数据处理进行操作。系统关键数据的输入必须是经过授权的人员方可输入，必须得到另一个获得授权的人员的核实方可放行。当有3分钟没有操作时，控制系统自动进行账户锁定。系统的登录密码可设定有效期，系统具有审计追踪功能。满足计算机系统验证相关规定。

必需

可

URS51

设备带网络接口，可远程提供技术支持，并可授权管理人员远程监控。

必需

可

URS52

设备各工位智能联动，任何部位出现故障，设备自动停机报警。

必需

可

URS53

报警有信息提示和描述，可以被记录并查询。

必需

可

泡罩板平面缺陷检测机（可用于胶囊/片剂板要求不高的平面检测）

需求：较严重缺陷检出率99.99%，轻微缺陷检出率95%。误检率≤3%

胶囊/片剂泡罩板缺陷检测种类

正面、反面检测，药片缺陷15种，泡罩板缺陷20种，共35种

映初检测指标：

所有正面可见缺陷无漏检。

其中包括极难的：

• 边缘黑点；
• 网纹褶皱；

在无漏检情况下，误踢率≤5%

片剂缺陷：41项；

胶囊缺陷：43项；

共计84项缺陷

URS54

1.空泡

泡罩内无药粒

必需

可

URS55

2.压泡，瘪泡

泡罩有压泡, 胶囊有瘪壳

必需

可

URS56

3.药粉

胶囊表面药粉，药片上有药粉或细小微粒

必需

可

URS57

4.劈壳

锁合不准，胶囊壳裂开

必需

可

URS58

5.表面异物

胶囊壳上有异物

必需

可

URS59

6.色点、污点

胶囊壳有污渍，药片泡上有色点，污点

必需

可

URS60

7.短体

胶囊锁合过度

必需

可

URS61

8.长体

胶囊锁合不到位

必需

可

URS62

9.异色壳, 异类混入

异色或异形胶囊混入

药片异色混入

必需

可

URS63

10.缺帽

胶囊不完整

必需

可

URS64

11.双帽

同向或异向双帽套叠

必需

可

URS65

12.泡罩破裂

泡罩破裂

泡罩破裂，可以考虑综合治理。放在检测环节，实在是极大增加检测负担。可以考虑调整泡罩机工艺，避免热塑过拉的情况。

泡罩破裂检测，需要设置四个侧面相机，检测侧面是否有热塑破口现象。单体设备的系统价格会大幅拉升。

不建议放在检测环节治理此项缺陷

必需

异议

URS66

13.泡罩内异物

泡罩内异物

注释：正面可见

必需

可

URS67

14.泡罩内污点

泡罩内污点

必需

可

URS68

15.泡罩内药粉

泡罩内药粉

必需

可

泡罩板缺陷类型 20种

URS69

1.尺寸异常

PVC药板尺寸超出误差范围

必需

可

URS70

2.黑点或异色

PVC上有黑点或异色，

黑点最优检出直径60微米

必需

可

URS71

3.毛边,折边

铝塑板切割时留有毛边或板边角不规则

必需

可

URS72

4.铝箔走偏

PVC部分区域缺少铝箔，未完全覆盖

必需

可

URS73

5.铝箔破损

PVC反面铝箔破损

必需

可

URS74

6.异物,

PVC表面有头发或异物

必需

可

URS75

7.划痕

PVC有裂缝、划痕或折印

必需

可

URS76

8.铝箔褶皱

PVC板铝箔褶皱

必需

可

URS77

9.污渍

PVC可见污渍或浅色异物

必需

可

URS78

10.药粉

PVC上有药粉

必需

可

URS79

11.铝箔接头

PVC上压有两层铝箔或联接胶带

必需

可

URS80

12.网纹不清

铝塑板上部分区域没有网纹  

必需

可

URS81

13.停机引起的压网纹

铝塑板因停机原因出现的网纹缺陷

必需

可

URS82

14.横纹、竖纹

PVC水平方向或垂直方向明显贯穿痕

必需

可

URS83

15.易撕线异常

PVC易撕线不清或位置超出范围

必需

可

URS84

16.无批号

铝塑板没有打上批号

必需

可

URS85

17.批号异位

铝塑板批号不完整或未在合适公差范围位置

必需

可

URS86

18.切批号

批号靠两侧或底侧被切除  

必需

可

URS87

19.字符打穿

批号被打穿透光

必需

可

URS88

20.批号不清

批号打印太浅或模糊不清

必需

可

需求编号

需求

必需/期望

URS89

供方应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启方向和尺寸。

必需

可

URS90

设备有可靠保护接地。

必需

可

URS91

所有线缆均有标号并有连接线路图。

必需

可

URS92

供方必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿。

必需

可

URS93

供方必须提供设备的安装、调试，和进行设备内部部件组装、电气接线等工作。

必需

可

URS94

对主要的零部件、易损件、规格件等进行编码标记，标记方式要规范、清晰、不易脱落。

必需

可

URS95

所有的紧固件必须使用国际标准的大小尺寸。如果不是，则必须随机提供一套完整的工具和替换的配件。

必需

可

需求编号

需求

必需/期望

URS96

设备运行平稳，噪声不大于60dB(A)，距离设备1米处。

必需

可

URS97

安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全，特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能。

必需

可

URS98

设备设安全防护装置，以避免操作者身体与设备的危险区域接触，所有运转部件应有防护装置，设备任何部位不得有锋利的边缘或尖角。

必需

可

URS99

设备应在醒目位置设急停开关，并且必须方便操作人员触及，急停开关采用红色蘑菇形设计。

必需

可

URS100

急停后，只能人工复位。

必需

可

需求编号

需求

必需/期望

URS101

甲方在收到该机后在15天内完成调试（需方应主动配合）。

必需

可

URS102

甲方在设备制造生产过程中会派出相关技术人员到制造工厂现场学习及验收设备，乙方负责对技术人员进行培训考核，直到达到双方认为可以具备熟练运用该设备的操作水平。

必需

可

URS103

设备整机免费保修期为1年，提供免费维修期内的配件，备件资料：提供详细的配件清单（规格、型号、数量等），易损件质保一年。1年内乙方应免费负责该设备的年度维护（含现场维护和远程网络维护），并对甲方提出的系统问题进行免费升级。

必需

可

URS104

该机的关键技术及相机由乙方终身负责维护，非人为因素损坏，质保期内免费更换，质保期外酌情收取成本费用。

必需

可

URS105

如因明确的原因导致的设备损坏，双方可协商解决。

必需

可

URS106

设备软件易维护，有扩展能力，软件功能可增强。

必需

可

URS107

售后服务：在设备发生故障时，乙方应在接到通知后2小时后作出回应，24小时内通过远程予以解决，如不能通过远程解决时，应在48小时内赶到现场解决问题。

必需

可

需求编号

需求

必需/期望

URS108

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用。

必需

可

URS109

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

必需

可

URS110

设备的到货清单必须详列每箱内容物名称、数量。

必需

可

需求编号

需求

必需/期望

URS111

设备需满足1年易损备件。

必需

可

URS112

各种密封件或软连接应在标配之外另供不同规格备品至少一件。

必需

可

需求编号

需求

必需/期望

URS113

设备到货拆箱时供应商必须陪同我方人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必需

可

URS114

设备到货后有需方组织人员搬运、安装，供应商派技术人员全程协助安装。设备内部各部件的连接则由供应商负责，需方派相关人员协助工作。

必需

可

URS115

供应商负责设备的调试工作,需方提供必要协助。

必需

可

URS116

设备到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，供应商应在3个工作日内派技术人员到场，自来厂安装之日起，应在7个自然日内完成安装、15天内调试完成。

必需

可

URS117

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必需

可

URS118

供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。

必需

可

URS119

根据用户提供的布局图设计布置技术区，要求布局合理。

必需

可

URS120

在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、IQ、SAT、OQ。

必需

可

需求编号

需求

必需/期望

URS121

按照原厂提供之机器性能条件逐一验收。

必需

可

URS122

供应商应协助用户编写设备的SAT文件。

必需

可

URS123

依合约内容条件逐一验收。

必需

可

URS124

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试运行，能够连续生产出3批合格产品。

必需

可

URS125

SAT完成后出具报告。

必需

可