生物制药CDMO服务
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- 2023-03-10 10:25:02
迪瑞药业(成都)有限公司
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服務與解決方案
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研究與開發
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微生物表達平台
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哺乳細胞表達平台
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基因與細胞療法cGMP生產平台
一站式藥物研發生產外包服務
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在北極星，我們擁有完整的、最先進的生物製藥製造設施，所有製造過程（從細胞庫生產到填充和最終成品放行）都在公司內部完成。
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北極星擁有全面的內部品質控制和品質保證能力，以確保藥品製造過程中的合規性和一致性，確保品質和安全。
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北極星擁有為客戶設計和實施定制流程的能力，將開發階段與商業可行性、產品生命週期相匹配。
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北極星可提供研究平台來執行開發和臨床前的相關活動。
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北極星使用符合cGMP指南和分析方法和製程，為早期臨床生產提供支援。
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北極星可根據客戶所處的不同階段靈活安排，以節省客戶的早期成本。
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北極星在客戶後期和商業cGMP製造中，根據專案進展保證客戶所需的合規性，以滿足所有法規和監管需要。
製程開發
製程開發
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細胞株開發
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上游製程優化
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下游製程優化
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製程放大測試
可比性研究平台
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製程性能比較
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批次放行數據比較
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表徵研究（並行）
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穩定性研究分析（長期及加速）
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強制降解研究分析（並行）
原料藥cGMP製造
細胞庫服務
細胞庫生成和儲存
上游發酵生產平台
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獨立的上游製造區域
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一次性生物反應器/發酵罐
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批次離心機和高壓微射流均質機
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收穫和保存容器
下游純化生產平台
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獨立的下游製造區域
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色譜和切向流過濾 （TFF） 純化系統
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專用裝柱區
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一次性緩衝液製備罐
製劑配方、充填和凍乾生產製程
北極星可為客戶提供卓越的灌裝操作服務，以及提供高品質產品所需的所有必要因素，滿足客戶的臨床需求。
cGMP 配方、充填和凍乾生產製程
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符合 cGMP 標準的充填灌裝組件
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隔離器無菌充填灌裝系統
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凍乾機（冷凍乾燥機）
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內部目視檢查和製劑貼標
品質
品質保證
在北極星，我們的藥品按照現行良好生產規範（cGMP）生產。北極星擁有經驗豐富的品質保證團隊，可確保藥品成份、中間體和最終產品的研發生產製造符合並遵守各國相關法規。
品質管制
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具備分析方法開發能力
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具備製程中間體的微生物測試能力
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能夠執行穩定性測試
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能夠對產品強度、效力、特性、純度和安全性進行測試
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能夠有效監控製造區域和公用設施系統的品質
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能夠測試製程中間體的微生物特性
分析服務
穩定性測定/方法開發和測試
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在多個溫度和時間點下穩定儲存
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可靠的穩定性試驗系統
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應急電源系統
原材料測試
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無菌
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生物負荷
可提供分析方法開發研究服務
可提供CMC 過程控制開發服務
可提供批次放行方法開發和測試
可提供CMC 過程控制開發服務
可提供批次放行方法開發和測試
製程設備(DS USP)設施
一次性生物反應器/發酵罐
批次離心機和高壓微射流均質機
製程設備(DS DSP)設施
層析系統和層析柱
切向流過濾系統 （UF/DF）
製程設備(DP)設施
隔離器無菌灌裝系統
凍乾機（冷凍乾燥機）
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