新建工厂C & Q
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- 2023-05-17 15:14:24
德恩（广州）认证咨询有限公司
新建工厂C & Q
医药政策的促进，使得制药行业欣欣向荣，为了把握市场机遇，许多企业决策开展新建工厂或者新建车间，以提高生产能力或者扩大产能。制药企业的新建工厂项目，相对其他行业多出了大量的事前准备工作，以能够提供足够的书面证据向官方证明，新建工厂满足预期目的。这预示着，如果前期欠缺了充分的考虑和部署，可能导致项目长时间地延期甚至失败，错失抢占市场的先机。
因此，对于医药行业新建项目，将良好的工程规范GEP与GMP符合性规范的有机结合，携手共进，成为最优的选择。这让GMP工作，特别是验证与确认工作，不仅不会成为新建项目的负担，反而因其要求的严谨性，变成了有效的工具促进项目的质量。而C&Q管理，即Commissioning & Qualification，调试与确认的管理，是GEP与GMP整合方法中的一个重要环节和工具，其核心理念是最大程度的利用各种资源为项目服务。
德恩在新建工厂C&Q服务上拥有丰富的实战经验，我们的专家背景覆盖工程、制药、化学、生物等各个领域，可为您提供专业的服务和支持！
服务优势 Service Advantage
新建工厂调试和确认项目上的丰富经验
将GEP与GMP符合性规范进行有机结合
使用现代化调试和确认理念，满足客户以及法规的需求
集成 3C – 施工、调试、合规 Integrated 3C-Construction, Commissioning, Compliance
新建工厂的整个建设项目本身就是复杂和苛刻的，再加上GMP符合性的考虑，会使整个项目看上去更加复杂。
德恩建议您将施工、过程控制和GMP的确认工作，从技术的层面进行结合。从项目开始，持续到后续的各个阶段，特别是在C =施工，C =调试和确认，以及C =合规。对此，德恩技术顾问通过与工程管理合作开发出了一个流程模型，该模型会逐步展示并告知我们接下来需要做些什么，以便将所有技术层面的工作都涵盖在内，并通过执行集成 3C工作流，管控整个项目。
确认 – 项目管理 Qualification-Project Management
在新建工厂或厂房改造项目中，确认已经不是新的要求，但是还有很多工厂依然会因为它而出现问题。比如：提供资料的供应商不了解或者不熟悉法规。在确认的管理方面，德恩是这样做的：
- 在早期阶段澄清GMP验证策略
- 协调工作流程，尤其是文件流转
- 引入符合GMP的技术变更管理
- 准备和监控GMP活动的时间表
- 审查供应商提供的GMP确认服务
- 支持与供应商的GMP谈判
- 确保按照法规执行各个确认步骤
- 协调所有必要单位参与文件核查
- 确保良好的文档实践/数据完整性
- 编译和管理所有与确认相关的文件，保证可追溯性
- ……
审查 – 整合外部确认程序 Inspection-Ready Integration of External Qualification Procedures
由于资源缺乏和时间压力越来越大，如今越来越多向制造商和供应商转移确认方面的工作。德恩技术顾问可以帮助审查确认管理范围内的文件，检查制造商和供应商提供的文件的可用性和是否遵从GMP法规要求。我们建立的流程会帮助客户以最佳的方式实现整合外部确认的流程，同时在后期的官方检查中保持良好的总览和索引。
服务包括如下内容 The Service Contents
- 验证确认体系搭建
- 用户需求标准
- 设计审核
- 风险评估
- 验证主计划编写
- 设施设备确认
- 工艺及清洁类验证
