用户需求标准
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- 2023-05-17 15:17:40
德恩（广州）认证咨询有限公司
用户需求标准
URS，用户需求标准，是用户对新建或是改造厂房、生产设备、仪器、公用工程和系统功能及操作能力、GMP法规适用性和其他需求的总体说明文件，是用户对系统或设备的具体输出要求的描述，也是系统或设备的设计依据，决定系统或设备的性能，构成系统或设备验收的基础。一份好的URS可以帮助企业为后续GMP活动打下良好基础，提升效率和降低成本。
然而，如何编写一份恰到好处的URS文件，仍然是许多企业面临的挑战。常见的问题是，要么企业过度详尽的将方方面面技术细节要求一并纳入，导致后期确认出现过多偏差而难以推进；或者过度简要，缺少必要及关键的要求，导致产品不能实现预期用途，以及确认工作开展不全面。
URS是企业文件，通常由企业根据自身需求进行编写。德恩可以协助企业进行收集、整理、完善以及提供良好的URS指导及建议，使得企业能够把握好一个URS管理策略，以及内容的重点和要点，为指导后期工作，包括验证与确认奠定基础。
服务优势 Service Advantage
灵活的URS策略，涵盖企业的各方面要求且不造成验证确认负担
清晰明确的URS内容，促进项目经济高效地开展
多样化项目经验，深切理解行业难点，高效支持药厂及设备供应商等
URS常见类型及内容 URS Common Categories and Contents
1. 新建或改造项目的PPURS（即项目及产品URS）
对于这类URS，整体目的是全面收集新项目的各级管理人员的需求，避免遗漏，输出内容供设计单位进行全面的厂房设计。常见内容涵盖对项目的描述如：
- 项目总体介绍，产品和服务规划等
- 具体的需求层面，如GMP要求（如风险相关要求），GMP关键概念（如设计、运营、确认和验证概念），工艺关键数据，人流物流流向，厂房与设施，设备及系统，自动化/软件需求，清洁概念，文件要求等。
2. 某一个系统或设备的URS
对于这类URS文件，则将根据具体系统或设备，关注GMP要求、功能、材质、工艺关键参数、数据管理、文件要求等方面内容。
这类URS是为具体的系统或者设备的设计和采购提供基础依据，也用于指导后期验收和确认与验证活动，因此系统或设备URS的需求项必须是明确的、可量化的且依据产品实际需求的。用户需要站在产品工艺需求的角度提出需求项，主要考虑GMP要求和工艺需要的技术要求，而避免商务以及详细设计过程列到URS中。
