宁波熙宁检测技术有限公司

熙宁生物是一家专业的符合国际GLP&GCP质量管理规范的生物分析实验室，为国内外医药公司提供临床和临床前生物分析(Bioanalysis，BA) 和伴随诊断(Companion Diagnostics，CDx) 产品开发服务。 一站式的生物分析服务包括抗体制备和细胞株构建，样本采集包及实验室手册，符合法规要求的分析方法学的开发和验证，以及样本分析。涵盖药代动力学(PK)，药效学(PD)，抗药抗体(ADA)，中和抗体(NAb)，和生物标志物(Biomarker)检测，包括基于流式细胞术(FACS)和基因检测平台(PCR)针对细胞和基因治疗药物的PK, PD分析服务，以及细胞和基因水平的生物标志物检测、二代测序(NGS)服务，组织水平的免疫组化检测服务。 伴随诊断产品开发服务包括LDT方法学开发、CDx产品开发及验证、注册检验、临床试验研究和注册申报，委托生产等。 公司在宁波（熙宁生物）、上海（精翰生物）、和美国新泽西(Accurant Bio)都建有实验室，总面积超过8,000 平方米，科学家团队规模超过240人。＞30%有5-15年以上的专业工作经验。 已经和国内外近百家药企和生物科技公司建立了临床和临床前研究的项目合作，涵盖肿瘤免疫、自身免疫等多个热门治疗领域，包含蛋白药物，基因及细胞治疗药物等各类生物大分子，其中双特异性抗体＞15个，基因和细胞治疗药物＞28个，在研靶点＞40个，临床试验＞180个。 成功支持国内第一款 I 类新药的Car-T产品-药明巨诺倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的上市。参与《中国药典2015版》“生物样品分析方法验证指导原则”、2021年NMPA《药物免疫原性研究技术指导原则》、及国际上多个行业白皮书的撰写；支持过200多项全球多中心临床试验，100多个各类大分子产品的临床研究，多次成功通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计。