定制内容描述：

海外监管培训：针对中、高管理层的出海议题分享；针对研发、注册与质量团队：1. WHO、IVDR、FDA、MDSAP等严监管系统的法规模块培训。2. 注册相关文件撰写与审核等的技能模块培训

团队搭建赋能：基于调研的工作流程优化建议（会议制度、上下游部门分工/对接等）；注册工具设计（项目追踪、总结等）；人员梯队发展规划建议；文件撰写与审核标准优化

海外项目辅导：注册相关资料预审，现场陪审，发补策略制定等

注册策略制定：重点产品的全球定位及多重严监管策略制定

信息资源专享：监管动态讯息专享；NGO政策解读

海外合规咨询：海外监管一般性问题解答

顾问介绍：毕业于中科院武汉病毒研究所。逾11年的IVD行业国际项目管理经验。在已完成IVD WHO PQ的四家国内企业中，核心参与两家并成功主持其中一家的2个WHO PQ项目。具备丰富的团队组建及系统化运营经验，国际大型NG0合作经验，以及CE IVDD List A注册，MDSAP认证经验，CEIVDD新冠自测注册，CE IVDR首证注册等成功的项目管理经验。经验覆盖核酸和免疫平台下的疟疾、艾滋、乙肝、丙肝、结核及新冠等多种传染病解决方案。