糖化血红蛋白（HbA1c）
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- 2022-12-13 14:56:10
南京欧凯生物科技有限公司
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糖化血红蛋白（HbA1c）
抗体参数
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抗体名称
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抗人糖化血红蛋白抗体（HbA1c antibody）
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应用平台
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化学发光、免疫荧光、胶体金
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免疫比浊
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产品货号
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K5a2
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K18v9
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K17t8
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推荐用途
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检测/标记
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捕获/包被
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R2试剂
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抗体特异性
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识别人HbA1c
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识别血红蛋白Hb
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识别人HbA1c
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交叉反应
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与血红蛋白Hb不存在交叉反应
|
与血红蛋白Hb不存在交叉反应
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抗体来源
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鼠单抗IgG，动物细胞体外培养
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抗体纯度
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Protein A/G纯化，纯度>98%
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抗体储存
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避免冻融，分装保存，-20℃或更低温度保存
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产品数据
胶乳比浊平台
校准曲线
将K17t8与抗鼠二抗混合溶于缓冲液中，制备成R2试剂，R1试剂为胶乳微球试剂，应用日立7080仪器进行糖化血红蛋白校准品的定量检测。如图1。
图1：校准曲线
线性范围
以K17t8抗体制备的HbA1c胶乳比浊试剂检测5个质控品浓度。如表1和图2所示，线性范围可达到2%-14%
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理论值
|
测试1
|
测试2
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均值
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|---|---|---|---|
|
1.80
|
1.86
|
1.73
|
1.795
|
|
3.41
|
3.22
|
3.02
|
3.12
|
|
5.02
|
4.8
|
4.8
|
4.8
|
|
8.24
|
8.25
|
8.36
|
8.305
|
|
14.68
|
14.62
|
14.74
|
14.68
|
图2：线性范围
临床对比分析
以K17t8制备HbA1c胶乳比浊试剂盒并测定临床血清样本50例（伯乐的高效液相色谱，浓度范围4%-12%），测定结果样本符合率R2>95%。
图3：糖化血红蛋白（HbA1c）试剂的临床对比分析
重复性
利用糖化血红蛋白试剂盒分别对低值（浓度范围5.5±0.5%）和高值（浓度范围9±2%）血清样本重复测定10次，计算变异系数CV（CV=SD/AV×100%，其中SD为标准差，AV为平均值），进行重复性分析，如下表，CV均小于1%。
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靶值（%）
|
SD
|
AV
|
CV
|
|---|---|---|---|
|
低值（5.5%）
|
0.02
|
5.62
|
0.36%
|
|
高值（10%）
|
0.02
|
9.76
|
0.18%
|
开瓶稳定性
|
时间（天）
|
1
|
8
|
15
|
22
|
29
|
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|---|---|---|---|---|---|---|
|
相对偏差值
|
测试1
|
0
|
1.5%
|
2.61%
|
1.98%
|
2.06%
|
|
测试2
|
0
|
3.24%
|
5.47%
|
4.75%
|
5.81%
|
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免疫荧光平台
临床对比分析
以K5a2-K18v9配对抗体对制备HbA1c免疫荧光试纸条，检测临床样本12例（伯乐高效液相,浓度范围4%-12%）分析临床相关性，如图4所示，相关系数R2>98%
图4：K5a2-K18v9免疫荧光平台样本符合率
准确性
将糖化血红蛋白的国家标准品稀释成10%-14%和4%-9%两个浓度水平的样本，对每个样品重复测定3次，计算每个样品测定结果的均值，记为M，并根据公式B=（M-T）/T×100%（式中B为相对偏差，M为测量浓度的均值，T为标定浓度）计算相对偏差，相对偏差应不大于15%。
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样本（%）
|
1
|
2
|
3
|
平均值(%)
|
相对偏差
|
标准要求
|
|
|
批次1
|
7.15
|
6.92
|
7.35
|
7.37
|
7.21
|
0.84%
|
±15%
|
|
10.28
|
10.92
|
11.03
|
9.57
|
10.51
|
2.24%
|
||
|
批次2
|
7.15
|
7.11
|
7.03
|
7.36
|
7.17
|
0.28%
|
|
|
10.82
|
10.24
|
10.55
|
9.92
|
10.24
|
-5.36%
|
||
|
批次3
|
7.15
|
7.19
|
6.98
|
7.13
|
7.10
|
-0.70%
|
|
|
10.82
|
10.56
|
10.79
|
10.69
|
10.68
|
-1.29%
|
表1：K5a2-K18v9免疫荧光平台准确性
重复性
用糖化血红蛋白浓度为4%-9%和10%-14%两个水平的质控品为样本，重复测定各10次, 计算测量值的平均值（
）和标准差（s）。按公式CV=（S /
）×100%，计算变异系数(CV)，结果应不大于15%。
|
样本
|
7.15%
|
10.28%
|
|
1
|
7.31
|
9.59
|
|
2
|
7.28
|
10.47
|
|
3
|
7.33
|
10.05
|
|
4
|
7.01
|
10.02
|
|
5
|
7.02
|
9.78
|
|
6
|
7.28
|
10.03
|
|
7
|
7.09
|
9.71
|
|
8
|
6.89
|
10.23
|
|
9
|
7.05
|
9.75
|
|
10
|
7.01
|
10.35
|
|
平均值(%)
|
7.13
|
10.00
|
|
SD
|
0.158
|
0.291
|
|
CV
|
2.22%
|
2.91%
|
|
标准要求
|
±15%
|
|
表2：K5a2-K18v9免疫荧光平台重复性
试用申请
欧凯生物试用装申请表下载
HbA1c临床诊断意义
糖化血红蛋白（HbA1c）的临床意义
糖化血红蛋白（HbA1c）的检测方法
糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。糖化血红蛋白含量检测能反应糖尿病患者2-3个月以内的代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。HbA1c作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效监测指标，在临床中得到了广泛使用，2002年美国糖尿病协会已将其作为检测糖尿病血糖控制的金标准。
糖化血红蛋白（HbA1c）由血红蛋白与葡萄糖分子经过非酶促结合而成，它的合成过程是缓慢且不可逆转的。HbA1c积累并持续于红细胞120天的生命周期中，合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。HbA1c测定结果越高表示血糖与血红结合越多，糖尿病病情也越重。有研究表明，良好的控制血糖（通过定量检测HbA1c）可以大大减少糖尿病并发症（视网膜病变、肾脏损害等）的发生和发展，HbA1c每降低10%，糖尿病慢性并发症的危险性降低48%。
欧凯生物提供的HbA1c抗体及血红蛋白抗体采用细胞体外培养技术生产，通过纯化细胞培养上清得到。与腹水来源的HbA1c抗体相比，细胞体外培养技术生产的抗体避免了腹水中其它鼠源成分的干扰，产品质量更好；同时批次间差异更小，更稳定。
参考文献
[1] 周佳烨, 吴炯. 糖化血红蛋白测定在糖尿病诊断和治疗中的应用[J]. 检验医学, 2010, 25(08):583-587.
[2] 李顺君, 黄文芳, 饶绍琴, et al. 糖化血红蛋白测定方法学评价[J]. 检验医学与临床, 2007(5).
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