背景信息---合规

一：药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查 是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。 

二：根据相关规定，涉及药物临床试验应申报相关伦理委员会审查，2003年，国家局颁布 的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。 

三：我司关注人源样本使用合规性，并配套服务，可为合作方办理独立的伦理批件，减少合作方与伦理委员会沟通不畅，确保项目的顺利进行。 

四：和每一位受试者签订知情同意书，确保每个人都清楚自己的风险与收益。

五：所有的人源样本的实验都在BSL2实验室进行。

服务流程：

服务描述：

1、项目立项：在客户的项目进行立项后，我司专业的PM团队会负责启动前项目培训、中心可行性调研和评估、中心伦理资料递交、研究中心合同起草递交以及跟进，最终获得伦理批件。

2、项目执行：在获得伦理批件后，我司专业的CRC团队会负责项目的执行工作，包括中心文件与数据管理，对项目进度进行定期汇报等。

3、受试者管理：知情同意的讲解与签署，全面的体检筛查，受试者回招工作等。

3、样本运输：专业的冷链运输公司，保证样本的运输温度与时效性。

4、样本检测：样本可进行留样进行，包括细菌、真菌、支原体、流式检测等。

服务优势：

1、合规：项目严格遵循GCP管理规范，所有数据可溯源，满足申报要求。

2、专业：专业的PM与CRC团队，保证项目的顺利进行。