根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。义翘神州细胞库检测实验室为生物安全二级实验室，已在北京市备案，且通过CNAS认证。该实验室按照GMP和GLP质量体系运行，B+A环境，满足无菌检测、分枝杆菌检测环境要求。

义翘神州拥有经验丰富的检测团队，可全程提供技术指导，并在项目开展之前提供相关咨询。依据药典方法及ICH、FDA及其它监管法规，义翘神州可根据客户的不同申报需求，提供最佳的细胞库检测方案，以更好地帮助客户完成不同国家的IND和BLA申报。

细胞库检测服务范围

义翘神州可提供主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、收获液 (UPB)、生产终末细胞（EOPC）的细胞库检定服务，已成功检测多个CHO、293、间充质干细胞等细胞库项目。细胞库检测方法成熟，符合药典等法规的要求，且经过严格的方法学验证。

细胞库检测服务内容

义翘神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多个国内外法规和指导原则，建立了全面的细胞库检定方法，主要包括以下几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒污染检查、成瘤性检查等，义翘神州提供的检测项目和方法描述见下表：