CMC工艺开发
CMC Process Development and GMP Production
- JFYY-2
- 劲帆医药
- 湖北省武汉市
- 现货
- 按需
- 议价
- 2023-08-07 17:35:12
劲帆生物医药科技（武汉）有限公司
一键申请试用
咨询
加入意向单
联系方式
- 英文名称
- CMC Process Development and GMP Production
CMC（Chemical Manufacturing Control）是指化学、生产和控制，主要包括产品结构和质量属性的研究、生产工艺开发、可比性研究、工艺鉴定（表征）和GMP商业化生产一致性的验证等。开发CMC生产工艺对于基因治疗产品的商业化非常重要，这决定了研发小试规模的条件和制造流程能否在中试、大规模和商业化规模生产上持续稳定重现。
服务内容
劲帆医药采用“质量源于设计（QbD）”理念指导AAV基因治疗产品开发和生产过程，充分应用已有的CMC工艺开发能力、系统的分析方法开发能力，结合丰富的项目经验，致力于生产高质量且稳定的AAV制品，为广大客户节省成本。
载体设计、优化及筛选平台：包括载体元件、大规模筛选平台
上游工艺开发：包括细胞系开发、培养基筛选及优化、转染/感染体系优化、生物反应器的优化和放大
下游工艺开发：包括收获和裂解工艺优化、柱层析工艺、梯度离心工艺、澄清、浓缩和缓冲液置换
