一、上游工艺开发平台

 

1、服务介绍

• 培养基及补料筛选平台
• 蛋白质量（电荷异构体，糖型，聚体等）调控平台
• 搅拌式生物反应器工艺开发平台
• 环轨式生物反应器工艺开发平台
• 灌流工艺平台
• 加强型补料批培养

 

2、搅拌式细胞培养平台

TOP克隆反应器评价，3-15L实验室级细胞扩大培养工艺开发体系。

 

3、环轨摇晃式细胞培养平台

与全球顶级生物仪器公司科耐联合开发的新型生物反应系统和放大体系，适合对剪切力敏感的蛋白质生产，为易降解易聚集蛋白提供更稳定培养表达环境，从实验室到cGMP生产，放大一致性高。

 

 

• 下游工艺开发平台

 

1、单抗平台工艺

基于亲和层析的常规平台工艺

非亲和层析的成本优势平台工艺

膜层析平台工艺

 

2、双抗平台工艺

聚集体去除

产品相关杂质去除（错配及不完整抗体片段）

温和工艺条件，保持蛋白稳定

 

3、重组蛋白平台化开发策略

多样化的病毒灭活方案

合适的蛋白捕获策略

多种保持蛋白稳定性的方案

 

• 标准

CDE及ICH指导原则

QbD开发理念

HTPD和DoE工具

 

• 技术

层析技术

过滤技术

病毒灭活/去除技术

 

• 优势

重组蛋白纯化

双特异性抗体纯化

工艺稳定性高

 

三、制剂开发平台

 

1、液体制剂开发平台

拥有多个液体制剂项目开发及申报的经验

高通量蛋白稳定性分析仪帮助快速筛选处方

全面的颗粒检测技术

 

2、冻干制剂开发平台

解决分子稳定性问题

冻干工艺开发

冻干关键温度测试

水分检测

 

3、吸入制剂开发平台

提供新型的给药方式

雾化器筛选

吸入特性研究