质控血清
- HE1532
- Randox
- 上海市
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- 20×5ml盒
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- 2022-11-03 11:16:28
上海怡恒生物科技有限公司
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- 20 x 5
质控血清
货号: HE1532
批号: 1269UE
包装: 20 x 5 ml
效期: 2026-01-28
产品描述
本品为质控血清，又称人基质定值生化质控血清，适用于临床生化体外诊断的准确性或者重复性质量控制，
朗道供应两种浓度水平的人基质定值生化质控血清（水平 2：HN1530；水平 3：HE1532）。
安全预防措施和警告
本产品仅用于体外诊断。禁止用口吸。按照实验室常规预防措施对试剂进行处理。
该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了 HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎 B 表面抗原（HbsAg）
和肝炎 C 病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经 FDA 认证。
然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够
传播疾病的样品小心处理。
保存和稳定性
复溶后，建议 2～8℃冷藏保存。15～25℃可保存 8 小时，2～8℃可保存 7 天，-20℃再次冷冻可保存 28 天，
只能冻融 1 次（见受限情况）。
未开瓶，2～8℃可保存至效期末。
受限情况
1.
为保证总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶的稳定性，复溶30 分钟后，该血清每 1 ml 应当加入1 滴（
25-30
μl）0.7 M 的醋酸溶液。其稳定作用可以使总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在 15~25℃下稳定 2 小时，
在 2～8℃下稳定 2 天，在-20℃下稳定 28 天（只能冻融 1 次）。
2.
碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高。建议复溶血清在测定前于 15～25℃下放置 1 小时。
3.
该质控血清中的胆红素对光敏感，建议避光保存。在 2～8℃下避光保存稳定 4 天。勿置于 15～25℃的温度
下保存。勿冷冻。
4.
游离脂肪酸（NEFA）在 2～8℃下稳定 1 天。
5.
总前列腺特异性抗原（TPSA）在 2～8℃下稳定 4 天，-20℃冷冻分装稳定 28 天。
6.
若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。不同批号的质控血清不能交叉使用，因为不同批
号的赋值不同。该质控血清不能当作标准血清使用。
使用说明
该人基质定值生化质控血清只能按照以下步骤复溶：
1. 小心打开瓶盖，避免材料的任何损失；
2.
在 15～25℃的室温下，准确量取 5 mL 蒸馏水复溶 1 瓶质控血清；
3.
盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置 30 分钟；
4.
轻轻旋转，确保内容物完全溶解。勿摇晃，避免形成泡沫；
5.
用前将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。勿摇晃，避免形成泡沫；
6.
参照不同分析仪器的质控说明；
7. 冷藏任何未使用的血清，下次使用前应充分混匀。
需要自备的材料
移液管，蒸馏水
赋值
每一批质控血清都要送到参考实验室，根据国际参考标准进行赋值。若没有国际参考标准，就使用参考方
法。朗道也将质控血清送到全世界 3000 多家实验室，然后将结果用独特的统计分析赋值。对每一批质控血清，
都提供了不同项目的不同方法学的靶值和靶值范围。质控范围值是平均值±2 S.D.。
注释
® 注册商标
(1) 由德国内科医生联邦议院认证的参考实验室赋值。
(2) DGKC：德国临床化学协会
(3) IFCC：国际临床化学联盟
(4) SCE：斯堪的纳维亚酶委员会
