质量方法学开发研究与认证
Quality Methodology Development Research and Validation
- JFYY-3
- 劲帆医药
- 湖北省武汉市
- 现货
- 按需
- 议价
- 2023-08-07 17:39:18
劲帆生物医药科技（武汉）有限公司
一键申请试用
咨询
加入意向单
联系方式
- 英文名称
- Quality Methodology Development Research and Validation
AAV基因治疗产品的质量控制要求十分严格，且极具挑战。首先，AAV载体产品在结构和功能上比传统的小分子产品和蛋白生物制剂更为复杂，在完整性和纯度的鉴别上更为困难。其次，AAV载体产品在生产的过程中伴随着十分复杂的生物反应，产物中会混入多种杂质（如：细胞碎片、异源核酸等）。各种杂质的鉴定需要用到复杂的检测手段。因此，严谨科学的质量方法学的开发与应用是定制化AAV基因治疗产品在工艺开发和放行中不可或缺的一环。
服务内容
劲帆医药开发了AAV制品的系统化质量检测方法，包括产物鉴定、纯度检测、滴度及效价、杂质、安全性、物理检查，从而确保AAV在GMP条件下的每个阶段都达到一致性的高质量。
|
类别 |
质量属性 |
分析方法 |
|
产物鉴定 |
衣壳蛋白鉴别和纯度 |
SDS-PAGE |
|
特征序列鉴别 |
一代测序（目的基因） |
|
|
纯度检测 |
衣壳蛋白纯度 |
SDS-PAGE |
|
聚集 |
SEC-HPLC |
|
|
空壳率 |
TEM，AUC |
|
|
含量滴度及效价 |
物理滴度 |
ELISA |
|
基因组滴度 |
qPCR,ddPCR |
|
|
感染滴度 |
TCID50 |
|
|
比活性 |
感染性滴度、基因组滴度 |
|
|
效价-基因表达 |
基于细胞的体外mRNA表达或蛋白表达（qPCR，ELISA，Western Blot） |
|
|
效价-活性 |
基于细胞的体外生物学活性、动物实验 |
|
|
杂质 |
宿主细胞DNA残留量 |
qPCR |
|
核酸酶残留量 |
ELISA |
|
|
宿主细胞蛋白残留量 |
ELISA |
|
|
特定工艺相关残留（如亲和配基，PEI，去污剂） |
ELISA，HPLC |
|
|
安全性 |
细菌内毒素 |
凝胶限度试验法 |
|
复制性病毒（rcAAV,BEV） |
培养法 |
|
|
无菌 |
薄膜过滤法 |
|
|
支原体 |
培养法，qPCR |
|
|
病毒外源因子 |
培养法 |
|
|
物理检查 |
外观 |
目视法 |
|
装量 |
/ |
|
|
可见异物 |
灯检法 |
|
|
pH |
pH值测定法 |
|
|
渗透压 |
冰点检测法 |
|
|
不溶性微粒 |
光阻法 |
