生物大分子药物ADA方法学开发及样品分析服务
- JTC-06
- 京天成生物
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- 2023-03-02 15:34:24
京天成生物技术（北京）有限公司
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在FDA和EMA相关的免疫原性分析方法学开发及验证指导原则的要求下，本公司通过几年的探索，建立其一整套技术解决方案，为客户研发出供评价蛋白、抗体药物在大鼠、食蟹猴和人体内的免疫原性检测试剂盒，完成方法学的预验证，为临床试验安全性评价的免疫原性检验提供依据。
Bridging ELISA方法——采用药物包被，捕获待检血清样品中的抗药抗体，再加入酶标药物进行检测。提高了检测的特异性，降低检测背景，使方法学灵敏度可达到100ng/mL或以下。
阳性血清作为阳性质控品——京天成使用佐剂免疫食蟹猴获得阳性血清作为阳性质控品，满足了FDA的要求。同时因为猴抗体Fc和人抗体Fc非常相似，故产生的抗药猴多抗大部分是抗体药特异的。
图片1：发表了2篇抗体药免疫原性分析方法学建设的论文。
