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抗体类创新药质量研究和蛋白表征策略研修班

发布时间:2022-05-07 11:30:56 I 企业名称:北京华夏凯晟医药技术中心

随着蛋白质化学和分子生物学的发展,用于各种疾病治疗的抗体类药物的研制和应用已成为生物医药产业发展的热点。抗体类药物具有靶点选择性高、特异性强、临床疗效确切等特点,适应症涉及肿瘤、免疫系统相关疾病、神经系统相关疾病、眼科疾病、罕见病等。FDA累计批准上市了近百个个抗体类药物,几乎占据生物技术药物的半壁江山。

会议信息
  • 会议地址
  • 北京市北京市房山区线上专场
  • 会议时间
  • 2022-05-07~2022-05-27
  • 会议类型
  • 培训会
  • 所属行业
  • 关键词
  • 抗体药物蛋白表征质量控制方法开发

关于举办2022“抗体类(单抗、双抗和融合蛋白)创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略研修班”的通知

(线上专场)

 

各有关单位:

随着蛋白质化学和分子生物学的发展,用于各种疾病治疗的抗体类药物的研制和应用已成为生物医药产业发展的热点。抗体类药物具有靶点选择性高、特异性强、临床疗效确切等特点,适应症涉及肿瘤、免疫系统相关疾病、神经系统相关疾病、眼科疾病、罕见病等。FDA累计批准上市了近百个个抗体类药物,几乎占据生物技术药物的半壁江山。

目前国内如雨后笋般涌现出大量从事抗体类药物生产和申报的企业,为了帮助解决生产和申报中开发和生产的痛点难点,了解现行的国内外申报的技术需求,构建抗体类药物相关的基础研究、药物研发、产业化生产及临床应用等集产学研一体化的交流和发展平台,为科研人员和企业之间搭建合作互助的桥梁,与行业同仁一起推动中国抗体类药物的创新和发展。我单位定于2022年5月27日-29日举办“2022抗体类(单抗、双抗和融合蛋白)创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略研修班”(线上专场),届时邀请国内外专家和企业代表围绕抗体质量分析和蛋白表征技术等热点议题展开深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 一、会议安排

1、会议地点:腾讯会议

2、会议时间:5月27日-29日(27日调试) 

主讲老师简介

丁老师:协会特聘讲师,药企分析研发部门负责人。负责过数十个抗体类创新药中美双报项目,对质量管理体系和抗体药申报有深入理解。具有丰富的方法开发和仪器分析工作经验,参加过多次国家课题,发表学术论文数十篇,申请发明专利二十余项。 

三、会议主要内容:(见附件一)

  • 参会对象

制药企业质量部、QA/QC/实验室、研发部、技术部及相关管理人员等。

 

  • 会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

参会费用

线上会务费:3500元/单位以汇款为准(会务费包括:培训、研讨、纸质资料、视频回放等)。 

AAA级信用企业评价:
企业如需要AAA级信用企业认证,请提前联系组委会办公室,费用:信用企业评价费用为15800元,包年审,发证及评价机构:北京创元信成信用评价有限公司,要求企业无不正当经营、无不良投诉。证书及铜牌名称(企业信用等级评价、企业资信等级评价、质量服务诚信单位、重合同守信用企业、诚信经营示范单位、重质量守信用单位、重服务守信用企业、诚信经理人、诚信企业家、企业信用等级铜牌、企业信用等级报告、企业高端定制水晶桌牌)证书九选七及一铜牌,证书有效期为3年。
    公示网站:全国企业信用信息公示平台:www.credit-3a.com;中国信用招标投标网:www.creditbidding.org.cn;全国招标投标企业信用评价与公示平台:www.credit.cecbid.org.cn 。 

八、联系方式

联 系 人: 赵明震              手机/微信:13141043131

电话/传真:010-81312217       电子邮箱:1848541789@qq.com 


附件一:           日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、抗体类创新药物背景

1、抗体免疫概述

2、抗体生产概述

3、药学相关指导文件

二、抗体类药物质量分析技术原理和方法开发

1、单抗、双抗和融合蛋白纯度和含量分析方法和相关质量属性

2、单抗、双抗和融合蛋白杂质含量分析方法和相关质量属性

3、单抗、双抗和融合蛋白的活性分析方法和相关质量属性

4、其他理化参数分析方法和相关质量属性

5、杂质残留风险评估

三、质量分析文件体系

1、质量分析文件体系构建

2、质量分析相关文件范例

第二天

09:00-12:00

13:00-16:00

四、抗体类药物的低级结构

1、单抗、双抗、融合蛋白和ADC等结构表征策略

2、质谱原理概述

3、氨基酸组成和序列覆盖率

4、翻译后修饰分析

5、糖结构分析策略

6、抗体和ADC质谱分子量测定原理

五、抗体类药物的高级结构

1、蛋白的高级结构概述

2、双抗等复杂抗体二硫键结构鉴定策略

3、红外光谱

4、荧光光谱

5、圆二色谱

6、热稳定性

六、不同阶段质量分析和结构表征的考察要点

1、分子构建阶段

2、细胞株开发阶段

3、上下游工艺开发阶段

4、制剂配方开发阶段

5、包材选择和开发阶段

6、稳定性研究阶段

七、CTD材料中的质量分析章节 

典型案例及讨论答疑

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